مشارکت در تدوین استانداردهای ملی

مجموعه کیفیت گستر سبز در بخش تحقیق و توسعه سالهاست که فعالیت های گسترده ای در تدوین استانداردهای ملی مربوط به تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی داشته است و به عضویت بسیاری از کمیته های ملی تدوین استاندارد در آمده است. هرچه استانداردهای ملی در سطح بلاتری تدوین شوند پس در نتیجه کمک به بالا رفتن سطح کیفیت دستگاه های تولید شده در کشور خواهد شد. با توجه به اینکه تجهیزات پزشکی در ارتباط مستقیم یا غیر مستقیم با بیمار هستند پس در نتیجه تدوین استانداردهای این تجهیزات از اهمیت بسیاری برخوردار است و ریسک های بیشتری در مورد این تجهیزات باید مورد بررسی قرار گیرد.

 از جمله فعالیت های انجام شده توسط بخش تحقیق و توسعه مجموعه کیفیت گستر سبز می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• تجهیزات الکتریکی پزشکی- قسمت1: الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری به شماره INSO 3368-1 در سال 1392
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد دستگاه ساکشن پزشکی- قسمت 1: دستگاه ساکشن با منبع تغذیه الکتریکی در سال 1399
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد دستگاه ساکشن پزشکی- قسمت 2: دستگاه ساکشن دستی در سال 1397
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد دستگاه ساکشن پزشکی- قسمت 3: دستگاه ساکشن با یک منبع خلاء یا یک منبع گاز فشار مثبت در سال 1397
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی 2-56: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری دماسنج های بالینی برای اندازه گیری دمای بدن به شماره 56-2-3368 در سال 1397
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات جابه جایی بیمار در آمبولانس های جاده ای قسمت2: برانکارهای دارای توان کمکی به شماره استاندارد 2-14194 در سال 1397
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی 2-37: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات مانیتورینگ و تشخیص پزشکی اولتراسونیک به شماره 37-2-3368 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهيزات الكتريكي پزشكي- قسمت 2-46: الزامات ويژه براي ايمني تخت­هاي اتاق عمل به شماره 3368-2-46 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد وسایل پزشکی- نمادهای مورد استفاده در نشانه گذاری وسایل پزشکی- نشانه گذاری و اطلاعات ارائه شده- قسمت1: مقررات کلی به شماره 1-8629 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی – قسمت 2-35: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری وسایل گرمایشی برای استفاده به همراه پتوها، پدها یا تشک­ ها، به منظور گرم کردن در استفاده پزشکی به شماره 35-2-3368 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی- قسمت 2-20: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری انکوباتورهای انتقال نوزاد در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی- قسمت 2-36: الزامات ویژه برای ایمنی تجهیزات سنگ ­شکن برون اندامی کلیه در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی- قسمت 2-5: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات فیزیوتراپی اولتراسونیک به شماره 35-2-3368 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات جا به جایی بیمار در آمبولانس­ های جاده­ای- قسمت 1: کلیات سیستم­ های برانکارد و تجهیزات حمل بار به شماره 1-14194 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات جا به جایی بیمار در آمبولانس­ های جاده ای- قست 4: صندلی تاشو انتقال بیمار به شماره 4-14194 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات جا به جایی بیمار در آمبولانس­ های جاده ای- قسمت 5: نگهدارنده برانکارد به شماره 5-14194 در سال 1396
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهيزات الكتريكي پزشكي قسمت 2-52: الزامات ويژه براي ايمني پايه و عملكرد ضروري تخت ­هاي پزشكي به شماره 52-2-3368 در سال 1395
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهيزات الكتريكي پزشكي قسمت 2-41: الزامات ويژه براي ايمني پايه و عملكرد ضروري چراغ­ هاي جراحي و چراغ­هاي معاينه به شماره 41-2-3368 در سال 1395
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهيزات الكتريكي پزشكي قسمت 2-21: الزامات ايمني براي ايمني پايه و عملكرد ضروري گرمكن­ هاي تابشي به شماره 21-2-3368 در سال 1395
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی قسمت 2-50: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری انکوباتور نوزاد به شماره 19-2-3368 در سال 1394
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی قسمت 2-19: الزامات ویژه برای ایمنی فوتوتراپی نوزاد به شماره 50-2-3368 در سال 1394
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی قسمت 2-12: الزامات ویژه برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری ونتیلاتورهاي مراقبت ويژه پزشکی به شماره 12-2-3368 در سال
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد صندلی دندانپزشکی به شماره 3804 در سال 1392
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد الزامات ایمنی تجهیزات الکتریکی برای اندازه گیری، کنترل و استفاده آزمایشگاهی- قسمت 2-81: الزامات ویژه برای تجهیزات آزمایشگاهی خود کار و نیمه خودکار جهت آنالیز و سایر اهداف در سال 1392
• عضو کمیته تدوین استاندارد سیستم­ های تزریق بر پایه سوزن برای مصارف پزشکی– الزامات و روش­ های آزمون- قسمت 1: سیستم­ های تزریق بر پایه سوزن به شماره 17060-1 در سال 1392
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد تبخیر کننده­ های بیهوشی- سیستم­ های پرکننده ویژه عامل بیهوشی به شماره 11714 در سال 1392
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد سیستم ­های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی– الزامات و روش­ های آزمون- قسمت 3: ظروف نهایی به شماره 17060-3 در سال 1393
• عضو کمیته فنی تدوین استاندارد سیستم­ های تزریق کننده بر مبنای سوزن برای استفاده پزشکی– الزامات و روش­ های آزمون- قسمت 5: وظایف خودکار به شماره 17060-5 در سال 1393

بسیاری از این استانداردهای تدوین شده با توجه به پیشرفت علم و تکنولوژی مورد بازبینی قرار می گیرند تا بتوانند همه جوانب ساخت یک دستگاه از قبیل مستندات، موارد الکتریکی، موارد مکانیکی و … را مورد بررسی قرار دهند تا یک تجهیز پزشکی یا آزمایشگاهی کمترین خطر را از هر لحاظ برای کاربر و مخصوصاً بیمار داشته باشد.

کارشناسان دپارتمان تحقیق و توسعه مجموعه کیفیت گستر سبز با حضور فعال در این کمیته ها و تحقیق و بررسی راه های کاهش ریسک تجهیزات پزشکی، نظرات مفیدی را در تدوین استانداردهای زیر مجموعه این کمیته ها ارائه می دهند که در بهبود سطح استانداردها بسیار حائز اهمیت است و تا کنون در تدوین استانداردهای بسیاری در رابطه با تجهیزات پزشکی حضور فعالی داشته اند به تعدادی از آن ها در بالا اشاره شده است.