صحه گذاری نرم افزار
با توجه به سرعت بالای رشد تكنولوژی و فناوری اطلاعات در زمينه تجهيزات، مقوله تجهيزات پزشکی نيز از اين امر مستثنی نبوده و امروزه شاهد كاربرد وسيع نرم افزارهای پزشکی در تجهيزات پزشکی و فناوری های به روز آن ها هستيم. یکی از اصول عملكرد ايمن در تجهيزات پزشکی، اطمينان از عملكرد بهينه و مطمئن نرم افزار اين تجهيزات است، در اين راستا استاندارد IEC62304 به طور خاص به ارزیابی و صحه گذاری نرم افزارهای پزشکی پرداخته است.
این استاندارد، الزامات مربوط به طول عمر نرم افزار وسایل پزشکی را تعریف می کند. مجموعه ی فرآیندها، فعالیت ها و وظایف توصیف شده در این استاندارد، یک چهارچوب مشترک را برای فرآیندهای طول عمر نرم افزار وسایل پزشکی ایجاد می کند. این استاندارد در خصوص توسعه و نگهداری نرم افزار وسایل پزشکی به کار می رود. استفاده از این استاندارد هنگامی که نرم افزار خود یک وسیله ی پزشکی محسوب گردد یا بخشی از یک وسیله ی پزشکی نهایی باشد کاربرد دارد.
اگر محصول تولید شده توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موارد ذکر شده در فوق را دارا باشد باید مستندات مربوط به صحه گذاری نرم افزار را مطابق با استاندارد ذکر شده ارائه دهد.
مجموعه کیفیت گستر سبز همگام با استانداردهای به روز تخصصی و با توجه اهميت موضوع برای تجهيزات پزشکی كه نقش حیاتی در فرآيند درمان و ایمنی درمان بيماران دارند با راه اندازی آزمايشگاه تخصصی صحه گذاری نرم افزارهای پزشکی و استفاده از متخصصین حوزه نرم افزار آمادگی لازم در ارائه مشاوره جهت تکمیل مستندات مربوط به صحه گذاری نرم افزار و انجام آزمون های مربوط به آن را فراهم نموده است.
متقاضیان می توانند برای ثبت درخواست مشاوره و آزمون در قسمت ورود درخواست خود را ثبت کرده و یا با شماره تماس های ذکر شده در قسمت مرکز تماس، ارتباط حاصل فرمایند.
