تکنیکال فایل و آنالیز ریسک
از آنجا که تدوین و نگارش مستندات فنی (Technical file) صحیح یکی از اصلی ترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت و گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا (CE) می باشد، وجود و پیروی از فرمتی استاندارد و یکسان در تدوین آن علاوه بر تسهیل نگارش اینگونه مستندات برای مسئولین فنی، بررسی این فایل ها برای کارشناسان را نیز آسان تر نموده و به تبع آن مدت زمان بررسی و در نتیجه صدور و یا تمدید پروانه ساخت کاهش خواهد یافت. بنابراین داشتن یک تکنیکیال فایل جامع و کامل جهت ارائه به اداره کل تجهیزات پزشکی امری ضرورس برای همه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشد.
به همین دلیل مجموعه کیفیت گستر سبز در بخش مشاوره یک دپارتمان را به این موضوع اختصاص داده تا بتواند در این زمینه به تولیدکنندگان کمک کند.
مهمترین بخش های تکنیکال فایل برای یک محصول باید شامل قسمت های ذکر شده در زیر باشد:
- شرح وسیله
- جدول استانداردهای محصول
- فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
- چارت فرآیندهای تولید
- دستورالعمل ها
- مستندات تصدیق و صحه گذاری
- برچسب و مدارک همراه
- مستندات مدیریت ریسک
- گواه های کالیبراسیون، ISOها، CE و …
همانطور که گفته شد یکی از بخش های مربوط به تکنیکال فایل آماده کردن مستندات مدیریت ریسک است که نیاز به تخصص ویژه و تسلط مربوط به استانداردهای مورد نظر برای محصول دارد. این مستندات باید بر اساس استاندارد ISO 14971 تهیه و تدوین شده و بندهای مربوط به مدیریک ریسک از استانداردهای عمومی و اختصاصی محصول مورد نظر نیز در آن گنجانده شود.
متقاضیان می توانند برای ثبت درخواست مشاوره در قسمت ورود درخواست خود را ثبت کرده و یا با شماره تماس های ذکر شده در قسمت مرکز تماس، ارتباط حاصل فرمایند.
