استاندارد ایزو 13485

ایزو 13485 یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد .

الزامات استاندارد ایزو 13485 در مورد سازمان های تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد.

با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 برای شرکت های تولید و خدماتی الزامی شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 می باشند .

متن الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 ، از استاندارد ایزو 9001 و الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تشکیل شده است.

 

مزایا ایزو 13485 ، سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی :

  • افزایش دسترسی به بازارهای جهان
  • بازنگری و بهبود فرآیندها در سر تا سر سازمان
  • افزایش بهره وری ، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد تامین کنند گان
  • برآورده سازی الزامات قانونی و انتطارات مشتریان
  • اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر و اثربخشی تجهیزات پزشکی

استاندارد TS EN 60601-1

استاندارد IEC 60601-1 که توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک IEC ، وابسته سازمان استاندارد بین المللی ISO تهیه شده است ، برای ایمنی اساسی و عملکرد اساسی تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی اعمال می شود. استاندارد ذکر شده در مورد تجهیزات مورد استفاده برای تسکین ، تسکین بیماری و آسیب یا ناتوانی نیز کاربرد دارد.

سری IEC 61010-2 تجهیزات تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی که تحت تعریف دستگاه پزشکی نیستند ، تحت پوشش این استاندارد قرار دارند. هدف از استاندارد IEC 60601-1 تعیین نیازهای عمومی و ایجاد مبانی برای برخی استاندارد ها است.

رعایت استاندارد IEC 60601-1 در دستگاه های پزشکی بسیار مهم است. استاندارد های آزمون 60601 عملکرد ایمن دستگاه های پزشکی را برای همه کاربران تضمین می کند.

گواهينامه FDA

این حروف اختصار کلمات سازمان جهانی دارو و غذای امریکا ( Food and Drug Administration) می باشد. این سازمان زیر مجموعه وزارت بهداشت و سلامت ایالات متحده امریکا و متولی بررسی وضعیت کلیه محصولات تولیدی در چهار زمینه زیر می باشد:

  • مواد غذایی و آشامیدنی
  • محصولات آرایشی و بهداشتی
  • تجهیزات پزشکی

 

اين مدرك به منـزله به رسـميت شناختن شـركت توليد كننـده توسـط FDA ، در خصوص  بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شركت بوده و حكم مجوز ورود محصولات آن شركت را به آمريكا دارا است.

FDA یکی از آژانس های وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده ، یکی از بخش های اجرایی ایالات متحده است. FDA  مسئول حفظ و ارتقای سطح سلامت جامعه از طریق تنظیم و نظارت بر ایمنی مواد غذایی ، محصولات تنباکویی ، مکمل های غذایی ، واکسن ، تزریق خون ، دستگاه های پزشکی، دستگاه های ساطع اشعه الکترو مغناطیس (ERED) ، محصولات دامپزشکی و لوازم آرایشی است.

 

با توجه به شناخته شده بودن نام FDA آمريكا برای كليه كشور های جهان و جايگاه اين سازمان در تبيين و ارائه استاندارد های مربوط به محصولات غذايی و دارويی می تواند نقش بسزايی در جلب نظر مشتريان خارجی و داخلی جهت صادرات داشته باشد.

TS EN 60601-1-6

استاندارد IEC 60601-1-6 توسط کمیسیون بین المللی الکتروتکنیک IEC ، وابسته سازمان بین المللی استاندارد سازی ISO تهیه شده است . استاندارد IEC 60601-1-6 مجموعه ای از استاندارد های بین المللی در مورد دستگاه های پزشکی الکتریکی است که ایمنی اساسی و عملکرد اساسی را برای دستگاه های پزشکی و سیستم های پزشکی پوشش می دهد. این بخشی از استاندارد است. این استاندارد به ویژه برای دستگاه های الکتریکی پزشکی مربوط می شود. استاندارد IEC 60601-1-6 مکمل استاندارد IEC 60601-1 نمی باشد.

این استاندارد روشی را برای تولید کننده فراهم می کند که قابلیت استفاده از تجهیزات امنیتی و عملکردی را آزمایش ، تحلیل ، طراحی و تأیید کند. با توسعه دستگاه های پزشکی ، مناطق استفاده از آنها در حال گسترش است. بنابراین ، کاربرد این دستگاه ها همیشه نیاز به بهبود دارد. این استاندارد فرایند هایی را ارزیابی می کند که خطرات ناشی از مشکلات استفاده عادی را ارزیابی کرده و این خطرات را کاهش دهد. این استاندارد خطرات عدم استفاده را توصیف می کند ، اما این خطرات را در نظر نمی گیرد.

نشان CE

به‌طور کل می ‌توان CE را اختصار کلمات فرانسوی Communauté Européenne یا Conformité Européenne به معنای «مورد قبول اروپا» دانست.

علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشور های اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشور های سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازار های اروپایی را پیدا می نماید.

علامت CE بر روی یک دستگاه پزشکی بدان معنی است که سازنده این دستگاه ها را مطابق با الزامات اساسی مورد استفاده قرار داده است. مارک CE تضمین می کند که دستگاه پزشکی مطابق با الزامات مورد نیاز دستورالعمل ها و قوانین ملی ساخته شده است.

فهرست