اداره كل تجهيزات پزشكى

بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 “دفتر تجهیزات پزشکی” در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به “اداره” تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان “اداره کل تجهیزات پزشکی” در سال 1376 ارتقاء یافت.

اداره کل تجهیزات پزشکی، سازمانی است که اقدامات مقتضی در جهت تأمین تجهیزات پزشکی مورد نیاز مراکز درمانی و صدور مجوزهای مربوط را بر عهده دارد!

 

در سال ۱۳۸۴ با تغییر رویکرد وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و حمایت همه ‌جانبه از توسعه امور نظارتی در حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی زیر نظر مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی طرح ‌های زیادی در زمینه ‌های مرتبط به اجرا درآورد که یکی از مهم‌ ترین آن‌ ها تدوین ضوابط وسایل پزشکی بود.

وظيفه اصلي اين اداره نظام مند كردن وضعيت تجهيزات پزشكي در كشور و نظارت بر نحوه توليد،‌ واردات،‌ توزيع، عرضه، مصرف ،‌ نگهداري، صادرات، ارتقاي كمي و كيفي توليدات وسايل پزشكي داخل كشور و نظارت بر كيفيت لوازم پزشكي وارداتي است.

با توجه به ارتباط مستقیم پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران و به منظور صيانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:

 

خدمات اداره کل تجهیزات پزشکی :

• مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه و پيشنهاد لوايح ،طرح ها ،آيين نامه ها وضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.

 

• برنامه ريزي به منظور سنجش واصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی.

 

• اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی (تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)

 

• نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات وملزومات پزشكی،دندانپزشكی و آزمايشگاهی شامل صدور يا لغو مجوز برای ورود، ترخيص ، کارشناسی کیفیت و قیمت ، ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها ف تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی ( Ranking )

 

• نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی و آزمايشگاهی شامل اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان ، اعطای مجوز به صادرکنندگان ، ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهيل صادرات با هماهنگي سازمان هاي ذيربط ، شناسايی امكانات وتوانايی های داخلی درزمينه توليد و تعيين اولويت هاي توليد و اطلاع رسانی به مبادی مربوط و برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور

 

• نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهيزات و ملزومات پزشكی شامل برنامه ريزی جهت بررسی قيمت وكنترل قيمت دربازار ، تنظيم بازار كالا و خدمات با تدوين برنامه هاي كوتاه مدت ، ميان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگيری از كمبود و يا كنترل قيمت ، ايجاد فضای رقابتی ميان عرضه كنندگان محصولات وخدمات با هدف افزايش تنوع ، ارتقاء كيفيت وكنترل كيفی و كاهش قيمت ، بازرسی و نظارت بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع و برخورد قانونی با تخلف های صورت پذيرفته درحوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی وآزمايشگاهی از طریق مراجع قانونی و قضایی

 

• نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت‌ها و ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی(واردکنندگان،تولید کنندگان، صادر کنندگان، توزیع کنندگان،اصناف)

 

• نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور

 

• شبكه سازی واطلاع رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش هاي دولتی و غير دولتی جهت خلق و بهره برداری از فرصت هاي تجاری